Rappel urgent de 18 lots d’HYDREA 500 mg : consignes cruciales pour les pharmaciens

par adm
Un risque uniquement si la gélule est administrée ouverte et 24 mois ou plus après sa fabrication.

Quand il s’agit de la santé et de la sécurité des patients, chaque détail compte. C’est dans cet esprit qu’une alerte a été lancée concernant dix-huit lots d’HYDREA 500 mg, un médicament distribué sous forme de gélules contenant de l’hydroxycarbamide. Une anomalie de fabrication a été détectée, affectant la capacité du médicament à se disperser correctement une fois la gélule ouverte. Cet incident soulève des interrogations quant à l’efficacité du traitement pour certains patients et nécessite une action immédiate des pharmaciens et des patients eux-mêmes.

Un défaut de qualité préoccupant

Le problème identifié avec certains lots d’HYDREA concerne la tendance de la poudre à rester agglutinée à l’intérieur de la gélule. Distribués entre septembre 2024 et juin 2025, ces lots ont révélé ce défaut lors d’un test d’aptitude d’écoulement de la poudre, effectué 24 mois après la fabrication. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a clairement indiqué que ce phénomène pourrait compromettre la dose administrée, surtout si la gélule est ouverte pour ingestion.

– **Risque identifié**: Risque de sous-dosage pour les patients ouvrant les gélules.
– **Période concernée**: Problème survenant après le 30 novembre 2025, soit 24 mois après la fabrication des lots affectés.

Instructions spécifiques pour l’utilisation et le rappel

Les patients incapables d’avaler des gélules entières ont parfois recours à l’ouverture de ces dernières pour en disperser le contenu dans de l’eau, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP). C’est dans ces cas précis que le défaut de qualité devient un enjeu majeur.

Procédures pour les patients et les pharmaciens

– **Pour les patients qui ouvrent les gélules**: Il est crucial de vérifier le numéro de lot de leur médicament. Si celui-ci fait partie des lots rappelés, la boîte doit être retournée à la pharmacie.
– **Pour les patients qui avalent les gélules entières**: Il n’y a aucun risque associé et donc aucune action spécifique n’est requise.

Les pharmaciens doivent jouer un rôle actif dans ce processus en contactant leurs patients pour identifier ceux qui utilisent le médicament de manière à risque et en s’assurant que les lots concernés soient retournés et échangés conformément aux directives de rappel.

Gestion des retours et échanges

Les boîtes de médicament issues des lots affectés doivent être rapportées à la pharmacie où elles seront traitées selon des modalités spécifiques de rappel, comprenant échange ou avoir. Les commandes de remplacement s’effectuent via le circuit habituel grossiste-répartiteur, assurant ainsi que les patients continuent de recevoir leur traitement sans interruption.

L’importance de la vigilance et de la réactivité dans la gestion de ce rappel de lots est capitale pour prévenir tout risque de sous-dosage et garantir l’efficacité du traitement pour tous les patients concernés.

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