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Annonce de rappel pour certains lots de L-THYROXIN HENNING
Plusieurs lots du médicament L-THYROXIN HENNING, en dosages de 50 µg et 75 µg, sont rappelés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie en collaboration avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce rappel concerne :
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Deux lots de L-THYROXIN HENNING 50 µg comprimé sécable :
- Lot : 3R11V – Date de péremption : 05/2025
- Lot : 3R1PJ – Date de péremption : 06/2025
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Deux lots de L-THYROXIN HENNING 75 µg comprimé sécable :
- Lot : 3R14C – Date de péremption : 05/2025
- Lot : 3R879 – Date de péremption : 04/2025
Ce rappel affecte les pharmacies, les établissements de santé et de distribution pharmaceutique ainsi que les patients qui possèdent des boîtes issues de ces lots spécifiques.
Il est important de noter que les autres dosages de L-THYROXIN HENNING, allant de 25 à 200 microgrammes, ainsi que les autres lots des dosages affectés ne sont pas inclus dans ce rappel.
Diminution anormale de la concentration en lévothyroxine
La raison du rappel est une baisse de la concentration en lévothyroxine sodique dans les comprimés des lots concernés, observée lors d’études de stabilité effectuées 15 à 21 mois après leur production. Bien que les lots aient été conformes au moment de leur mise sur le marché, la concentration en lévothyroxine a chuté en dessous du seuil minimal requis avant la date de péremption prévue.
Cette anomalie pourrait exposer les patients à un risque de sous-dosage, ce qui est particulièrement critique pour un médicament régulant les hormones thyroïdiennes. Toutefois, à ce jour, aucun effet indésirable lié à ce problème de qualité n’a été signalé par le laboratoire.
Des analyses complémentaires ont été initiées pour garantir que les autres dosages et lots de L-THYROXIN HENNING ne présentent pas le même problème. Le laboratoire travaille également à identifier l’origine de cette défaillance.
Instructions pour les patients détenteurs des lots rappelés
Les lots en question ont été distribués aux grossistes, pharmacies hospitalières et pharmacies d’officine entre octobre 2023 et juin 2024 pour les plus récents.
Les pharmaciens sont chargés de prévenir les patients ayant reçu ces médicaments. Les patients possédant des boîtes de L-THYROXIN HENNING 50 ou 75 µg issues des lots rappelés sont invités à les retourner à la pharmacie pour un échange contre des boîtes conformes.
Il est crucial que les patients ne cessent ou ne modifient pas leur traitement à base de lévothyroxine sans consultation médicale préalable. Si des symptômes tels que fatigue, prise de poids ou sensibilité accrue au froid se manifestent, ceux-ci doivent consulter leur médecin traitant pour ajuster leur traitement si nécessaire.
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