Découvrez comment éviter le surdosage de rispéridone buvable – Conseils essentiels!

La surveillance par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en collaboration avec les fabricants de médicaments contenant de la rispéridone alerte sur les dangers d’un surdosage lors de l’utilisation de la solution buvable de rispéridone 1 mg/mL chez les enfants et adolescents [1, 2]:

• Solution buvable RISPERDAL 1 mg/mL et ses génériques Arrow, EG, Teva Santé, Viatris et Zentiva

Signalement de surdosages chez les jeunes

Cette mise en garde fait suite à une évaluation menée à l’échelle européenne après des cas de surdosage accidentel rapportés avec la solution buvable de rispéridone 1 mg/mL chez des jeunes dans divers pays européens.

Le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (PRAC) a conclu que :

• l’âge moyen des patients touchés par un surdosage est de 8,8 ans, concernant des enfants de 3 à 15 ans;
• 74 % des incidents de surdosage étaient sévères et ont parfois nécessité une hospitalisation. Heureusement, aucun décès n’a été signalé;
• les symptômes observés lors du surdosage étaient ceux déjà listés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : somnolence, sédation, tachycardie, hypotension, symptômes extrapyramidaux, allongement de l’intervalle QT et convulsions.

Erreurs dans le prélèvement des doses

L’enquête a également révélé que la plupart des surdosages étaient dus à des erreurs dans le prélèvement des doses, avec des doses administrées jusqu’à dix fois supérieures à celles prescrites.

Les principales causes identifiées incluent :

• une mauvaise interprétation de la graduation sur la seringue doseuse, souvent due à la faible quantité prescrite pour les patients pédiatriques (0,25 à 1,5 mL);
• les faibles volumes prescrits qui peuvent sembler insuffisants aux parents, comparés à d’autres médicaments liquides pour enfants nécessitant des doses plus élevées;
• les différences entre les dispositifs de dosage fournis par différents laboratoires (seringues, pipettes…).

Instructions à communiquer lors de la prescription et de la délivrance

Il est rappelé que la rispéridone n’est pas conseillée pour les enfants de moins de 5 ans.

Le PRAC recommande de donner quatre instructions clés aux parents, patients et soignants lors de la prescription ou de la délivrance pour éviter les surdosages :

• lire attentivement la notice avant d’utiliser le produit;
• utiliser uniquement la seringue doseuse ou la pipette graduée fournie avec le médicament;
• expliquer comment lire correctement la graduation, particulièrement pour les petits volumes, en soulignant la graduation correcte sur la seringue ou pipette;
• consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage ou si des symptômes de surdosage apparaissent.

Notices améliorées et graduation ajustée pour le 7 juillet 2025 au plus tard

Une révision des notices est prévue pour inclure des illustrations détaillées sur la manière sécurisée de mesurer les doses, surtout les plus faibles.

En plus, les seringues doseuses et les pipettes seront graduées tous les 0,25 mL.

« Ces ajustements devront être implémentés suite à une modification de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), qui doit être soumise dans les six mois suivant la publication des recommandations du PRAC, soit avant le 7 juillet 2025 », ajoutent les autorités sanitaires.