Alerte Santé : VEOZA, Risque de Lésion Hépatique – Surveillance Essentielle !

Peu après son introduction sur le marché français, le médicament VEOZA 45 mg, comprimé pelliculé (fézolinétant), fait l’objet d’une mise en garde concernant le risque de dommages au foie [1, 2].

Le fabricant Astellas Pharma et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mettent l’accent sur l’importance des précautions d’utilisation ainsi que sur les protocoles de suivi biologique et clinique à adopter pour toutes les patientes avant et pendant le traitement avec VEOZA.

Rappelons que VEOZA est prescrit pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause (voir notre article du 10 avril 2025). Ce traitement nécessite une prescription médicale.

Un danger pour le foie à fréquence indéterminée

Le potentiel de dommages hépatiques liés à VEOZA est signalé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice d’utilisation. La fréquence de cet effet secondaire n’est pas déterminée.

Des augmentations des niveaux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été notées lors des essais cliniques. Depuis la mise sur le marché de VEOZA dans l’Union européenne, des cas graves de lésions hépatiques avec des augmentations significatives des transaminases (> 10 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et des hausses concomitantes de la bilirubine et/ou de la phosphatase alcaline (PAL) ont été rapportés dans les données de pharmacovigilance.

Dans certains cas, l’augmentation des marqueurs hépatiques a été liée à des symptômes évoquant un dommage au foie, comme la fatigue, le prurit, l’ictère, des urines sombres, des selles claires, des nausées, des vomissements, une perte d’appétit et/ou des douleurs abdominales.

Les troubles biologiques et cliniques étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

Un suivi biologique et clinique rigoureux

Avant le début du traitement

Compte tenu de ce risque hépatique, un examen du foie est requis avant de commencer le traitement avec VEOZA.

Il est contre-indiqué de débuter VEOZA chez des patientes présentant :

• des niveaux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) égaux ou supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale (≥ 2x LSN) ;
• ou un taux de bilirubine totale ≥ 2x LSN.

Durant le traitement

Une fois le traitement commencé, il est impératif de surveiller la fonction hépatique (contrôles biologiques et suivi clinique) :

• tous les mois durant les trois premiers mois ;
• ensuite, selon l’évolution clinique : un bilan hépatique doit être effectué si des symptômes de lésion hépatique apparaissent.

Le traitement doit être interrompu :

• si les transaminases atteignent des niveaux ≥ 3x LSN avec une bilirubine totale > 2x LSN OU en présence de symptômes de lésion hépatique ;
• ou si les transaminases dépassent > 5x LSN.

Le suivi de la fonction hépatique doit continuer jusqu’à ce que les valeurs redeviennent normales.

Éduquer les patientes sur les mesures à prendre

Il est crucial d’informer les patientes sur les risques hépatiques liés à l’utilisation de VEOZA et sur les signes et symptômes d’atteinte hépatique à surveiller :

• fatigue ;
• prurit ;
• ictère ;
• urine foncée ;
• selles claires ;
• nausées, vomissements ;
• perte d’appétit ;
• et/ou douleurs abdominales.

La manifestation de ces symptômes doit inciter à consulter immédiatement un médecin.