Suite à un rappel initial concernant deux lots de SERUM PHYSIOLOGIQUE HAPPYLAB pour un problème de présence potentielle d’alcool, l’ANSM a décidé d’étendre cette précaution à d’autres lots de cette même marque (formats 500 mL et 1 L), en plus d’inclure les marques Ainsifont, GSL, Mediphysio et Stentil.
Après un premier rappel qui ne touchait que deux lots de SERUM PHYSIOLOGIQUE HAPPYLAB (voir notre article du 29 avril 2025), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) décide d’augmenter le nombre de lots concernés par cette mesure de sécurité [1].
Au final, cinq marques de sérum physiologique, avec des flacons de 500 mL ou 1 L, sont concernées par cette extension [2 – Détail des lots par marque et 3,4,5 et 6] :
- Happylab
- Ainsifont
- GSL
- Mediphysio
- Stentil
« Il est possible que ces produits contiennent des résidus d’alcool de nettoyage », explique l’ANSM.
Sommaire
Problèmes de conformité dans l’usine de production
Ces marques de sérum physiologique sont fabriquées par les entreprises GSL et Hidrodipro, et distribuées par GSL.
Des contrôles effectués sur les sites de production par l’agence portugaise Infarmed ont révélé « une maîtrise insuffisante des bonnes pratiques de fabrication, notamment parce que le fabricant GSL ne surveillait ni ne documentait correctement le processus de nettoyage des cuves à l’éthanol à 96 % ». Suite à cette inspection, Infarmed a opté pour une suspension temporaire de la production de ces articles, en attendant que les anomalies soient rectifiées.
Infarmed a informé ses homologues européens, y compris l’ANSM, de cette décision et du rappel de tous les lots de sérum physiologique produits sur le site inspecté.
Informer les consommateurs et indiquer les mesures à prendre
Les flacons de sérum physiologique de 500 mL et 1 L des marques Happylab, Ainsifont, GSL, Mediphysio et Stentil, appartenant aux lots référencés par l’ANSM [2], sont retirés de la vente en pharmacies et sur les sites de vente en ligne qui distribuent ces produits.
Il est recommandé aux personnes possédant des flacons de ces marques de ne pas les utiliser. Elles doivent soit les jeter, soit les rapporter au point de vente pour un remboursement ou un échange.
Pour soutenir les pharmacies et parapharmacies dans la communication avec les clients, le site rappel.conso.gouv.fr met à disposition des affichettes récapitulatives pour chaque marque concernée :
- affichette récapitulative pour le sérum physiologique Happylab
- affichette récapitulative pour le sérum physiologique Ainsifont
- affichette récapitulative pour le sérum physiologique GSL
- affichette récapitulative pour le sérum physiologique Mediphysio
- affichette récapitulative pour le sérum physiologique Stentil
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