Alerte Santé : Découvrez les Nouvelles Consignes de l’ANSM sur les Cristaux dans la Crème OPZELURA!

Dans plusieurs pays européens, la crème OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib – cf. Encadré) a été signalée pour contenir des particules petites et cristallines visibles [1]. « Depuis l’introduction d’OPZELURA (…), le nombre de ces plaintes varie de 6 sur 10 000 pour tous les lots distribués à 1 sur 10 000 pour les lots récents qui ont fait l’objet de contrôles de qualité renforcés afin de réduire la présence de tubes affectés par ces particules », explique le fabricant dans une communication aux professionnels de la santé [2].

Aucun risque ni impact sur l’efficacité

La cause précise de la formation de cristaux dans la crème OPZELURA reste indéterminée. Il est possible que ces cristaux proviennent du principe actif pendant le processus de fabrication.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) affirme que ces cristaux ne représentent aucun danger significatif pour les utilisateurs et ne devraient pas influencer l’efficacité du médicament. « Entre mai 2023 et le 5 mars 2025, l’incidence de réactions non graves signalées par les utilisateurs suite à l’application de la crème (douleurs, abrasions, paresthésie ou rougeurs au site d’application) en présence de ces particules était extrêmement rare (< 1/10 000) », rapporte le fabricant.

Incyte, le laboratoire producteur, a renforcé les contrôles de qualité pour chaque lot afin de détecter les cristaux avant la distribution des produits et pour prévenir la circulation de tubes contenant ces cristaux. Une nouvelle formulation pour prévenir la formation de cristaux est également à l’étude.

Instruction claire : remplacer le tube de crème

L’ANSM encourage les dermatologues et les pharmaciens à informer leurs patients de la possible présence de particules cristallines dans la crème OPZELURA.

Face à cette situation, voici les étapes à suivre par les patients :

• cesser immédiatement l’utilisation du tube contenant des cristaux ;
• retourner le tube à la pharmacie où il a été acquis pour un échange contre un nouveau tube.

En cas de réception d’un tube d’OPZELURA avec des particules cristallines visibles, les pharmaciens doivent contacter l’équipe d’information médicale d’Incyte par email (eumedinfo@incyte.com).

Le laboratoire s’engage à remplacer gratuitement les produits concernés.