SIALANAR débarque en ville pour combattre la sialorrhée sévère !

Chaque millilitre contient 320 microgrammes de bromure de glycopyrronium. Cette spécialité médicale est remboursée à hauteur de 65 % [1] et est indiquée pour le traitement symptomatique de la sialorrhée sévère, soit une salivation excessive et chronique, chez les enfants de trois ans et plus ainsi que chez les adolescents souffrant de troubles neurologiques chroniques, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM).

La prescription de SIALANAR est limitée aux médecins spécialistes en pédiatrie ou en neurologie.

En complément, l’agrément aux collectivités pour SIALANAR, obtenu initialement en janvier 2022, a été renouvelé pour ces mêmes indications et selon les mêmes critères de prescription [2].

Une autre version de SIALANAR, présentée dans un flacon de 60 mL, figure également sur la liste des médicaments remboursables et agréés aux collectivités, mais n’est pas disponible à la vente au 19 décembre 2024.

Nécessité d’une disponibilité en pharmacie

Suite à une évaluation initiale en 2018, la Commission de la transparence (CT) a révisé les conditions de la liste de SIALANAR en février 2024 [3] et a appuyé la disponibilité de ce médicament en pharmacie de ville, soulignant « le besoin médical non satisfait en raison du nombre limité d’alternatives thérapeutiques autorisées, ce qui peut encourager un usage inapproprié de médicaments tels que la scopolamine ou l’atropine hors AMM ».

La CT a reconnu à SIALANAR un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

En France, on estime que entre 1 500 et 2 000 patients pourraient bénéficier de ce traitement.

Utilisation de SIALANAR

SIALANAR sous forme de solution buvable est prêt à l’emploi. Il est administré à l’aide d’une seringue pour administration orale, fournie avec le produit, qui permet des mesures précises avec des graduations de 0,1 mL et qui se fixe au flacon via un adaptateur.

Le flacon doit être utilisé dans les deux mois suivant son ouverture initiale.

Dosage recommandé

La posologie est ajustée selon le poids de l’enfant, débutant à environ 12,8 microgrammes/kg par dose, administrée trois fois par jour.

La dose est augmentée toutes les semaines. L’ajustement continue jusqu’à ce que l’efficacité du traitement soit équilibrée avec les effets secondaires. La dose maximale ne doit pas dépasser 64 microgrammes/kg de poids corporel par dose, trois fois par jour (cf. Tableau).

Après la période d’ajustement, il est nécessaire de surveiller régulièrement la sialorrhée de l’enfant, idéalement tous les trois mois, en collaboration avec le professionnel de santé.

La posologie doit être réduite en présence d’une insuffisance rénale légère à modérée et SIALANAR est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Administration du médicament et alimentation

Il est préférable de donner SIALANAR au moins une heure avant ou deux heures après les repas, ou à des heures régulières par rapport aux repas, car la prise alimentaire peut considérablement réduire l’absorption du médicament. Les aliments gras sont à éviter.

Si l’état de santé de l’enfant nécessite une administration simultanée avec des repas, le médicament doit être systématiquement pris pendant le repas.

SIALANAR peut également être administré via une sonde d’alimentation si nécessaire.

Identité administrative

Liste I

Prescription limitée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie

Flacon de 250 mL + 1 seringue orale + 1 adaptateur, CIP 3400930146019

Remboursé à 65 % [1]

Prix public TTC = 422,19 euros [4]

Agrément aux collectivités [2]

Laboratoire Eurodep Pharma