PADCEV, PLUVICTO, REZZAYO: Nouvelles avancées intégrées au droit commun!

La couverture des médicaments PADCEV, PLUVICTO et REZZAYO est assurée.

PADCEV : Utilisation exclusive dans le cancer urothélial

PADCEV 20 mg et PADCEV 30 mg, sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion (enfortumab védotine), sont désormais reconnus par les collectivités et bénéficient d’une prise en charge supplémentaire dans le cas suivant [1, 2]:

• dans le cadre d’une monothérapie pour le traitement des adultes souffrant de carcinome urothélial avancé localement ou métastatique, ayant préalablement subi une chimiothérapie à base de platine et un traitement par un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti-PD-1) ou par un inhibiteur du ligand de ce récepteur (anti-PD-L1).

En décembre 2022 [3], la Commission de la transparence (CT) a reconnu pour PADCEV dans cette indication :

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure, basée sur les résultats de l’étude EV-301 [4] qui a mis en évidence une meilleure survie globale avec l’enfortumab vedotin comparée à celle obtenue avec la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), avec un gain absolu de survie de 3,91 mois (HR = 0,702 ; IC95% [0,556-0,886]), ainsi qu’une survie sans progression légèrement améliorée de +1,84 mois.

L’utilisation de PADCEV est réservée aux établissements hospitaliers et sa prescription est limitée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins expérimentés en cancérologie.

Une autre utilisation de PADCEV (en combinaison avec le pembrolizumab [KEYTRUDA]), pour le traitement de première ligne chez les adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à la chimiothérapie à base de platine, ne sera pas couverte jusqu’au 20 mai 2025. Dans cette indication, PADCEV est accessible via un accès précoce.

PLUVICTO : Application dans le cancer de la prostate

La spécialité PLUVICTO 1000 MBq/mL solution injectable pour perfusion (Lutécium-177 vipivotide tétraxétan) est maintenant approuvée pour les collectivités et couverte en sus des prestations hospitalières dans l’indication suivante [5, 6]:

• en combinaison avec une suppression androgénique, avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes, pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en progression et positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), ayant déjà été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane.

Avant cette approbation, PLUVICTO était couvert par un accès précoce depuis le 24 juillet 2023.

Dans son évaluation de 2023 [7], la CT a accordé un SMR important à PLUVICTO pour cette indication, conforme à celle de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) avec une ASMR modérée.

La supériorité de PLUVICTO en combinaison avec le meilleur traitement standard a été prouvée contre le meilleur traitement standard seul, dans l’étude de phase III (étude VISION) [6], randomisée, ouverte, montrant :

• une amélioration de la survie sans progression radiologique de 5,3 mois en médiane (HR = 0,4 ; IC99,2% [0,29-0,57] ; p < 0,001), et une amélioration de la survie globale de 4 mois en médiane (HR = 0,62 ; IC95% [0,52-0,74] ; p < 0,001) ;
• un taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental contre 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 ; IC95% [6,05-103,24] ; p < 0,001) et un délai médian jusqu'au premier événement squelettique symptomatique amélioré de 4,7 mois (HR = 0,5 ; IC95% [0,4-0,62] ; p < 0,001).

PLUVICTO est exclusivement destiné à un usage hospitalier.

REZZAYO : Pour le traitement de la candidose invasive

REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (rezafungine) est maintenant approuvé pour les collectivités et couvert en sus des prestations hospitalières pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes non neutropéniques [8, 9].

REZZAYO est un médicament destiné exclusivement à l’usage hospitalier. Il est important de respecter les recommandations officielles pour l’utilisation correcte des agents antifongiques.

Dans son évaluation de mai 2024 [10], la CT a reconnu un SMR important pour REZZAYO dans un cadre d’utilisation restreint par rapport à l’indication de l’AMM :

• uniquement pour les patients adultes non neutropéniques ;
• le SMR est jugé insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale pour les autres situations couvertes par l’AMM, notamment pour les patients adultes neutropéniques.

L’évaluation de REZZAYO s’appuie sur une étude de phase III (ReSTORE), de non-infériorité, comparative à la caspofungine, randomisée, en double aveugle, multicentrique, d’une durée de 59 jours, menée chez des patients atteints de candidémie et/ou de candidose invasive [11].

REZZAYO n’offre pas d’ASMR.