Malgré une baisse notable, des incidents de déplacement du dispositif contraceptif NEXPLANON vers l’artère pulmonaire sont encore signalés. L’ANSM met en avant des mesures préventives et offre des directives pour gérer les cas où l’implant s’est déplacé.
L‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) continue de renforcer les protocoles concernant l’implant contraceptif NEXPLANON 68 mg (étonorgestrel), notamment en publiant des recommandations spécifiques pour les patientes affectées par la migration de l’implant dans l’artère pulmonaire depuis 2020.
Sommaire
Diminution du taux d’incidence observée depuis 2020
L’ANSM suit de près le risque de migration de l’implant NEXPLANON vers l’artère pulmonaire depuis 2016.
D’après les dernières données de pharmacovigilance nationales concernant NEXPLANON (juin 2024), on note une réduction du nombre de migrations signalées [1] grâce aux mesures renforcées mises en œuvre en 2020 (voir notre article du 9 décembre 2019, actualisé en janvier 2020) :
- 68 incidents de migration de l’implant vers l’artère pulmonaire ont été rapportés entre 2001 (année de mise sur le marché en France) et le 31 décembre 2023 ;
- le taux d’incidence des cas rapportés selon la date d’insertion de l’implant (2020/2023 versus 2013/2019) est passé de 2,60 à 0,73 pour 100 000 implants vendus depuis l’introduction de mesures de mitigation en janvier 2020.
Cette tendance montre l’efficacité des mesures prises, bien que l’ANSM mentionne que « quelques cas très rares sont encore signalés », et elle rappelle les directives à suivre pour minimiser ce risque et informer les patientes de cette possibilité (voir Encadré).
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Directives pour les professionnels de santé :
Conseils à partager avec les patientes : recommander à chaque porteuse de l’implant contraceptif NEXPLANON de :
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Guidelines pour la gestion des cas de migration
En plus des mesures de prévention, l’ANSM propose des recommandations spécifiques pour la prise en charge des patientes dont l’implant a migré vers l’artère pulmonaire [2], en collaboration avec le Conseil national professionnel de chirurgie thoracique et cardiovasculaire (CNP-CTCV), la Société française de chirurgie thoracique et cardiovasculaire (SFCTCV), et le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Tours.
Ces recommandations précisent que « la décision de retirer l’implant doit être prise collectivement par une équipe multidisciplinaire, après évaluation du rapport bénéfice-risque de l’intervention ».
En cas de migration de l’implant, une consultation avec un chirurgien spécialisé en chirurgie vasculaire et thoracique doit être programmée.
L’extraction de l’implant par voie endovasculaire est proposée en première option (technique de radiologie interventionnelle).
En cas d’échec, d’autres méthodes peuvent être envisagées :
- chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) ou thoracotomie avec pneumotomie et artériotomie pour retirer l’implant directement dans l’artère pulmonaire ;
- dans les situations les plus critiques, résection pulmonaire (segmentectomie ou lobectomie).
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