Alerte Santé : Suivi Renforcé pour la Prothèse de Hanche Actisurf-Cerafit Après Suspension Partielle!

L’étude clinique « ACTISURF-OI-16 » avait pour but de tester l’efficacité d’une nouvelle prothèse totale de hanche nommée Actifsurf-Cerafid de Ceraver, notamment en termes de réduction du risque d’infection bactérienne grâce à son revêtement spécial. Cette prothèse était comparée au modèle Cerafit, qui est déjà sur le marché.

Sept unités de chirurgie ont participé à ce projet de recherche, parmi lesquelles le service de chirurgie orthopédique de l’hôpital Ambroise-Paré AP-HP à Boulogne-Billancourt. Près de 340 patients ont été inclus dans cette étude entre 2017 et avril 2023.

Face à des rapports d’effets secondaires incluant un risque accru de descellement des prothèses, ainsi que diverses infractions réglementaires, l’ANSM a décidé d’intervenir en suspendant partiellement l’étude promue par Ceraver et en demandant un suivi renforcé des patients concernés [1].

Communication avec les patients concernés

Les patients ayant participé à cette étude recevront une lettre de leur chirurgien orthopédique les informant du type de prothèse qui leur a été implanté et des mesures à suivre selon le modèle spécifique de prothèse.

En particulier, pour ceux ayant reçu la prothèse de hanche Actisurf-Cerafit, un contrôle clinique et radiologique est prévu à être effectué par le chirurgien dans un délai de trois mois.

Il est également recommandé aux patients ressentant des douleurs ou entendant des bruits provenant de la hanche de contacter immédiatement leur chirurgien pour vérifier l’état de l’implant.