AGILUS est un nouveau médicament hospitalier à base de dantrolène sodique, conçu spécifiquement pour le traitement de l’hyperthermie maligne liée à l’anesthésie. Ce médicament, qui est une version améliorée de DANTRIUM, contient une concentration plus élevée de dantrolène par flacon, à savoir 120 mg.
Dans les établissements de santé, AGILUS 120 mg sous forme de poudre pour préparation injectable intraveineuse est indiqué pour lutter contre l’hyperthermie maligne per anesthésique chez les patients de tous âges, en complément des interventions de soin standard.
AGILUS est développé comme une version hybride de DANTRIUM INTRAVEINEUX, un lyophilisat pour administration parentérale, et ils partagent la même utilisation thérapeutique.
Sommaire
Réduction du nombre de flacons nécessaires
Cependant, AGILUS se différencie de DANTRIUM INTRAVEINEUX par sa concentration en dantrolène [1]:
- AGILUS : 120 mg de dantrolène par flacon;
- DANTRIUM INTRAVEINEUX : 20 mg par flacon.
AGILUS, en tant que spécialité hybride, diverge également de DANTRIUM INTRAVEINEUX par ses excipients [1]:
- Il contient deux excipients à effets notoires (hydroxypropylbétadex, une cyclodextrine, et macrogol) qui améliorent la solubilité du dantrolène, réduisant ainsi le temps de préparation et le volume de liquide nécessaire, alors que DANTRIUM INTRAVEINEUX inclut du mannitol et de l’hydroxyde de sodium. L’hydroxypropylbétadex est sujet à des avertissements et précautions d’emploi (cf. Encadré 1) et est associé à un risque de perte auditive dans le Plan de gestion des risques (PGR) d’AGILUS comme un risque potentiellement significatif.
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La formulation d’AGILUS permet une réduction du temps de préparation, du volume de solvant et du nombre de flacons nécessaires pour administrer la dose prescrite:
- la reconstitution d’AGILUS se fait avec 20 mL d’eau pour préparations injectables, en agitant pendant environ 1 minute, tandis que la reconstitution de DANTRIUM nécessite 60 mL et une étape supplémentaire de filtration.
- pour administrer la dose initiale de 2,5 mg/kg à des patients pédiatriques ou adultes, il faut 1 à 2,5 flacons d’AGILUS contre 8 à 10 flacons de DANTRIUM INTRAVEINEUX [1].
Le tableau 1 de la monographie VIDAL (cf. Encadré 2) donne des exemples de posologies selon le poids corporel du patient pour une dose de charge de 2,5 mg/kg.
Informations administratives
Liste I
Médicament à usage exclusivement hospitalier
Boîte de 6 flacons, CIP 340095510642
Autorisation pour les collectivités [2]
Laboratoire Norgine B.V
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