À l’approche du 31 octobre 2025, le paysage médical français s’apprête à subir un changement notable avec l’arrêt définitif de la commercialisation de PLEGISOL, une solution cardioplégique utilisée en chirurgie cardiaque. Cette décision, prise par le laboratoire Pfizer, répond à une évolution réglementaire européenne concernant les risques liés à certains composants plastiques des emballages médicaux. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) joue un rôle clé dans cette transition, invitant les établissements de santé à se préparer et à adopter des alternatives efficaces pour ne pas perturber la prise en charge des patients.
Sommaire
Comprendre l’arrêt de PLEGISOL
L’arrêt de la distribution de PLEGISOL est une conséquence directe de la nouvelle réglementation du règlement européen REACH, qui vise à limiter l’utilisation de substances comme le phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP). Ce composant, utilisé dans la fabrication des poches contenant le médicament, pose des risques pour la santé, ce qui a poussé l’Union Européenne à en restreindre l’usage. Pfizer a donc décidé de ne plus commercialiser ce produit en France après le 31 octobre 2025, bien que les stocks existants restent utilisables jusqu’au 31 janvier 2026.
Options et alternatives pour les établissements de santé
Recherche active de solutions de rechange
L’ANSM souligne l’importance pour les 19 établissements hospitaliers français utilisant PLEGISOL en chirurgie cardiaque de trouver rapidement des alternatives. Il existe déjà plusieurs autres solutions cardioplégiques utilisées avec succès dans différents centres. Ces alternatives sont approuvées et recommandées par des organismes professionnels tels que la Société française de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire (SFCTCV) et la Société française d’anesthésie réanimation (SFAR).
Coopération entre établissements
- Utilisation optimisée des stocks restants : les hôpitaux peuvent s’échanger les poches de PLEGISOL restantes jusqu’à leur expiration.
- Partage d’expériences et de protocoles : les centres hospitaliers sont encouragés à partager leurs pratiques en matière de cardioplégie pour faciliter la transition vers de nouvelles solutions.
Implications pour la chirurgie cardiaque
L’arrêt de PLEGISOL soulève des questions importantes quant à l’avenir des pratiques en chirurgie cardiaque. Les solutions de remplacement doivent non seulement être efficaces mais aussi sûres, répondant ainsi aux normes réglementaires et médicales les plus strictes. L’accompagnement par des instances professionnelles est crucial pour assurer une transition en douceur et maintenir la qualité des soins aux patients.
En somme, bien que l’arrêt de la commercialisation de PLEGISOL marque la fin d’une ère, il ouvre également la voie à l’utilisation de techniques plus modernes et sûres en chirurgie cardiaque. La collaboration entre les établissements de santé et les autorités régulatrices est essentielle pour naviguer avec succès dans ce paysage médical en mutation.
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