Sommaire
Présentation de la gamme WEZENLA
La ligne de produits WEZENLA, qui est un biosimilaire de STELARA, s’enrichit de deux nouvelles formulations disponibles à la fois pour les traitements ambulatoires [1] et hospitaliers [2] (cf. Encadré):
- WEZENLA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli
- WEZENLA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli
Pour information, l’ustékinumab est un anticorps monoclonal qui bloque l’activité des interleukines 12 et 23.
Indications thérapeutiques
Le stylo prérempli de WEZENLA est prescrit pour les adultes dans les cas suivants :
- en dermatologie pour le traitement du psoriasis en plaques de sévérité modérée à élevée pour les patients non réceptifs, contre-indiqués ou intolérants aux autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la photochimiothérapie (psoralène et UVA);
- en rhumatologie, utilisé seul ou avec le méthotrexate (MTX), pour traiter le rhumatisme psoriasique actif si les traitements antirhumatismaux de fond non biologiques précédents (DMARD) n’ont pas été efficaces;
- en gastroentérologie pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients ayant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels ou anti-TNFα, ou présentant une contre-indication médicale à ces traitements.
Ces nouvelles spécialités en stylo prérempli à 45 mg et 90 mg partagent les mêmes indications que :
- WEZENLA en seringue préremplie, déjà sur le marché (cf. notre article du 5 novembre 2024), sauf en pédiatrie;
- STELARA (produit de référence) 45 mg et 90 mg en stylo prérempli hors rectocolite hémorragique (au 3 juillet 2025).
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La gamme WEZENLA comporte désormais 6 produits :
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Équivalence entre le stylo et la seringue préremplis
Selon un rapport de la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) concernant STELARA en stylo prérempli [3], une étude de phase I a démontré que l’administration sous-cutanée de 90 mg d’ustékinumab avec un stylo prérempli est bioéquivalente à celle réalisée avec une seringue préremplie.
Un stylo prérempli prêt à l’emploi pour l’injection sous-cutanée
Les stylos préremplis WEZENLA 45 mg et 90 mg sont conçus pour une administration exclusivement sous-cutanée (cf. Illustration). Avant leur utilisation, une formation par un professionnel de santé est nécessaire.
Illustration – Le stylo prérempli WEZENLA (extrait du RCP, page 146)
Les instructions pour l’utilisation du stylo prérempli sont les suivantes :
- le retirer du réfrigérateur et le laisser atteindre la température ambiante pendant 30 minutes avant utilisation (ne pas secouer) ;
- inspecter le médicament qui doit être clair à légèrement opalescent, incolore à jaune pâle (la présence de petites bulles d’air est normale) ;
- vérifier la date de péremption ;
- ôter le capuchon seulement 5 minutes avant l’injection pour éviter le dessèchement du médicament ;
- tenir le stylo de manière à voir la fenêtre d’observation ;
- éviter de toucher ou de presser la protection jaune ;
- pincer la peau pour former une surface ferme au site d’injection ;
- positionner la protection jaune perpendiculairement sur le site d’injection en contact direct avec la peau pincée ;
- presser fermement le stylo prérempli jusqu’à entendre un clic ;
- attendre que la fenêtre devienne complètement jaune, ce qui peut prendre jusqu’à 15 secondes.
Les injections doivent être réalisées sur la face antérieure de la cuisse ou sur l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.
Il est recommandé d’éviter les zones affectées par le psoriasis ou comportant des cicatrices ou des vergetures.
Posologie adaptée selon les indications
Chaque stylo prérempli WEZENLA 45 mg contient 45 mg d’ustékinumab dans 0,5 mL.
Chaque stylo prérempli WEZENLA 90 mg contient 90 mg d’ustékinumab dans 1 mL.
La couleur de l’étiquette et la taille de la fenêtre diffèrent selon les dosages.
Les recommandations posologiques varient selon l’indication et le poids du patient (cf. les monographies VIDAL).
Détails administratifs
WEZENLA 45 mg et 90 mg :
Liste I
Prescription réservée aux spécialistes et services de dermatologie, gastroentérologie, médecine interne et rhumatologie
WEZENLA 45 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 0,5 mL, CIP 3400930310663
WEZENLA 90 mg, boîte de 1 stylo prérempli de 1 mL, CIP 3400930310670
Remboursable à 65 % sur prescription médicale d’exception [1]
Agrément pour les collectivités [2]
Prix public TTC = 1 128,53 euros (identique pour les deux dosages) [1]
Inscrit sur la liste de référence des biosimilaires
Laboratoire Amgen
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