Découvrez ADAFLEX, la Nouvelle Solution à Base de Mélatonine contre l’Insomnie et le Jet-Lag!

Un nouveau produit contenant de la mélatonine a été introduit sur le marché français (cf. Encadré). ADAFLEX en comprimé est préconisé pour :

• la gestion à court terme du syndrome du jet-lag chez les adultes;
• l’insomnie chez les jeunes de 6 à 17 ans affectés par un trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), après que les stratégies de gestion du sommeil se soient révélées insuffisantes.

ADAFLEX est disponible en trois dosages :

• ADAFLEX 1 mg comprimé
• ADAFLEX 2 mg comprimé
• ADAFLEX 5 mg comprimé

Utilisation pratique d’ADAFLEX

Les recommandations de dosage, la durée du traitement et les instructions d’administration d’ADAFLEX varient selon l’indication.

Traitement du jet-lag chez l’adulte

Pour le traitement du syndrome du décalage horaire, ADAFLEX est exclusivement destiné aux adultes.

La dose habituelle d’ADAFLEX est de 3 mg par jour, pour une durée maximale de 5 jours.

La dose quotidienne de mélatonine, allant de 0,5 à 5 mg, peut être ajustée graduellement jusqu’à 5 mg sur une période maximale de 5 jours, si les symptômes ne sont pas suffisamment atténués avec la dose initiale.

Les instructions de prise doivent être clairement communiquées aux patients :

• prendre la première dose à l’arrivée à destination, à l’heure normale du coucher (selon l’heure du pays de départ) ;
• éviter de prendre ADAFLEX avant 20 h ou après 4 h du matin (heure locale), car la prise de mélatonine à des heures inappropriées pourrait être inefficace ou provoquer des effets indésirables lors de la resynchronisation post-décalage horaire.

ADAFLEX peut être utilisé pour traiter jusqu’à 16 périodes de syndrome du décalage horaire par an.

Chez les enfants et adolescents souffrant de TDAH

Pour l’insomnie chez les jeunes atteints de TDAH, la mélatonine ne doit être envisagée qu’après avoir écarté d’autres causes traitables d’insomnie et après échec des mesures non pharmacologiques. Le traitement doit être initié par des médecins spécialisés dans le traitement du TDAH et/ou de la médecine du sommeil pédiatrique.

La dose initiale recommandée est de 0,5 à 2 mg, une fois par jour, quel que soit l’âge. La dose peut être augmentée progressivement chaque semaine jusqu’à obtenir un effet satisfaisant, sans excéder 5 mg. La dose minimale efficace doit toujours être privilégiée.

Le comprimé doit être pris 30 à 60 minutes avant l’heure de coucher souhaitée.

Une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée après au moins 3 mois de traitement. Si aucun effet cliniquement significatif n’est observé, l’arrêt du traitement doit être considéré.

Les patients sous traitement longue durée avec ADAFLEX doivent être suivis régulièrement (au moins tous les 6 mois) pour s’assurer que le traitement reste adapté.

Considérations importantes pour la prescription

Le traitement par ADAFLEX :

• ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (présence dans le lait maternel chez l’animal : un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu) ;
• n’est pas recommandé chez :

  • les patients souffrant de maladies auto-immunes (absence de données),
  • les femmes enceintes ou susceptibles de l’être sans contraception (données insuffisantes) ;

• doit être utilisé avec prudence chez :

  • les patients épileptiques (incertitude quant à l’impact de la mélatonine sur les crises),
  • les personnes âgées (la mélatonine peut induire de la somnolence, une posologie individualisée est recommandée).

Le prescripteur et/ou le pharmacien doivent également tenir compte du risque d’interactions connues entre la mélatonine et d’autres médicaments ou habitudes (comme le tabagisme) :

• interactions augmentant l’exposition à la mélatonine : inhibiteurs du CYP1A2 (ciprofloxacine, norfloxacine, vérapamil), traitement œstrogénique (par exemple contraceptifs ou hormonothérapie substitutive) ;
• interactions réduisant la concentration plasmatique de mélatonine : inducteurs du CYP1A2 tels que carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, oméprazole et le tabagisme (réduction de l’exposition de moitié par rapport à après 7 jours sans tabac) ;
• influence de la mélatonine sur la pharmacocinétique d’autres médicaments.

Un ajustement de la dose de mélatonine peut être nécessaire dans ces cas.

Informations à communiquer aux patients

Le comprimé ADAFLEX peut être écrasé et dispersé dans l’eau juste avant l’administration.

La somnolence est un effet secondaire fréquent (touchant 1 personne sur 10).

La prise de nourriture peut augmenter la concentration plasmatique de mélatonine. Il est conseillé de ne pas manger 2 heures avant et après la prise du comprimé ADAFLEX, particulièrement chez les patients diabétiques [1]. La consommation de repas riches en glucides en même temps que la mélatonine peut perturber le contrôle de la glycémie pendant plusieurs heures.

La consommation d’alcool, pouvant perturber le sommeil et potentiellement exacerber certains symptômes du décalage horaire, doit être évitée durant le traitement avec ADAFLEX.

Identification administrative

Liste II

ADAFLEX 1 mg, flacon de 30, CIP 3400930284315

ADAFLEX 2 mg, flacon de 30, CIP 3400930284322

ADAFLEX 5 mg, flacon de 30, CIP 3400930284353

Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes en cours)

Laboratoire HAC Pharma