L’ANSM a choisi le médicament allemand THYBON 20 HENNING comme substitut au CYNOMEL (liothyronine), dont la vente cessera fin octobre 2025. Suivant une période d’importation initiale, THYBON sera ensuite officiellement autorisé sur le marché français.
En anticipation de la cessation de distribution du CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable (liothyronine) prévue pour le 31 octobre 2025 (voir notre article du 17 juin 2025), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé l’importation du produit allemand Thybon 20 Henning par Sanofi.
L’arrivée de Thybon 20 Henning en France est programmée pour coïncider avec l’arrêt de la vente de CYNOMEL, soit le 31 octobre 2025. L’ANSM assure qu’il n’y aura pas de discontinuité dans l’approvisionnement entre la fin de la disponibilité de CYNOMEL et le début de la distribution de Thybon.
Parallèlement, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera soumise pour Thybon 20 Henning afin de permettre sa commercialisation permanente en France.
Sommaire
Une alternative pour les utilisateurs de liothyronine
Le CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable est actuellement la seule spécialité contenant uniquement de la liothyronine disponible en France. Une autre spécialité, EUTHYRAL 100 µg/20 µg comprimé sécable, combine la liothyronine et la lévothyroxine.
CYNOMEL est prescrit pour le traitement des hypothyroïdies, certains types de goitres et de nodules chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans (voir Encadré).
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Même principe actif, mais avec des distinctions importantes
Le médicament Thybon 20 Henning, identifié comme substitut à CYNOMEL, est autorisé en Allemagne depuis plus de 25 ans.
Bien que CYNOMEL et Thybon 20 Henning partagent la liothyronine comme principe actif, ils diffèrent sur plusieurs aspects (résumé dans le tableau ci-dessous) :
- le type de sel de liothyronine utilisé ;
- la quantité de principe actif par dose ;
- la formulation des excipients ;
- la divisibilité du comprimé ;
- le type d’emballage.
| CYNOMEL | Thybon 20 Henning | Recommandations spécifiques | |
| Présentation | Boîte de 30 | Boîte de 50 | |
| Dénomination commune internationale (DCI) | Liothyronine sodique | Liothyronine chlorhydrate | |
| Divisibilité | Comprimé quadrisécable | Comprimé bisécable avec rainure de sécabilité | Utiliser un coupe-comprimé, bien que les coupes puissent ne pas être parfaitement égales |
| Dosage | 25 µg (0,025 mg) de liothyronine sodique, équivalent à 24,18 µg de base de liothyronine | 20 µg (0,020 mg) de liothyronine chlorhydrate, équivalent à 18,94 µg de base de liothyronine | |
| Excipients | Sulfate de calcium dihydraté, gélatine (contenant de la phénylalanine), saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc | Amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, cellulose microcristalline, carbonate de sodium, thiosulfate de sodium 5 H20, dioxyde de silicium hautement dispersé, huile de ricin hydrogénée | Potentiel allergène dû à l’huile de ricin |
| Lieu de production | France | Espagne | |
| Durée de conservation | 2 ans | 2 ans |
Surveillance biologique conseillée après transition vers Thybon 20 Henning
Conformément aux recommandations de la Société française d’endocrinologie (SFE), du Groupe de recherche sur la thyroïde (GRT), du Conseil national professionnel d’endocrinologie diabétologie nutrition (CNPEDN), et des associations de patients, la surveillance des patients remplaçant CYNOMEL par Thybon 20 Henning comprend un contrôle de TSH, T4 et T3 :
- 6 à 8 semaines après le début du traitement par Thybon ;
- 6 à 8 semaines après chaque ajustement de dose ;
- en cas de changement significatif du poids corporel ;
- face à des symptômes indiquant un déséquilibre thyroïdien ou tout autre symptôme inhabituel ;
- si les symptômes persistent ou s’aggravent.
Cette surveillance rigoureuse est cruciale pour ajuster la dose nécessaire, en prenant en compte les ressentis du patient, conformément aux lignes directrices récentes de la HAS pour le traitement de l’hypothyroïdie.
Le suivi des symptômes cliniques doit être corroboré par des résultats biologiques de la TSH. Il est déconseillé de se baser uniquement sur les symptômes cliniques.
Il est important de noter que la liothyronine est contre-indiquée pendant la grossesse. La lévothyroxine est recommandée pour les femmes enceintes.
Procédure de prescription : nécessité d’une nouvelle ordonnance
Pour les patients passant de CYNOMEL à Thybon 20 Henning, il est essentiel d’obtenir une nouvelle ordonnance. Ces patients doivent consulter leur médecin traitant.
En pharmacie, l’ANSM alerte sur le risque de confusion entre Thybon 20 Henning et L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine). Les emballages de ces deux produits, tous deux distribués par Sanofi, se ressemblent beaucoup, ce qui peut prêter à confusion, particulièrement chez les patients qui prennent les deux médicaments simultanément.
Pour minimiser les erreurs de médication et éviter toute confusion, notamment chez les patients prenant ces deux traitements simultanément, l’ANSM a demandé à Sanofi :
- d’apposer une étiquette en français sur les sachets distribués par les pharmaciens ;
- d’inclure dans chaque sachet de Thybon un courrier en français ainsi qu’une note d’information destinée aux patients sur les précautions à prendre.