Changement Urgent : l’ANSM Conseille sur le Nouveau Format de Teralithe LP 400 mg!

En milieu psychiatrique (cf. Encadré), le stock de TERALITHE LP 400 mg comprimé sécable à libération prolongée (LP – sels de lithium) est perturbé depuis quelques temps (cf. notre article du 13 mars 2025). D’après les renseignements fournis par le laboratoire Delbert à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1], « les difficultés proviennent d’un souci de conformité avec la matière première et ont été exacerbées par une augmentation de la demande pour TERALITHE, dans un contexte de pénurie générale de médicaments psychotropes ».

La régularisation de la situation est attendue pour juin 2025.

Les pharmaciens sont encouragés à contacter le laboratoire pour obtenir une aide d’urgence.

Médicament à marge thérapeutique étroite : importance de la surveillance de la lithiémie

TERALITHE est caractérisé par une marge thérapeutique étroite. Il est essentiel d’ajuster la dose pour chaque individu, en fonction des niveaux de lithium dans le sang et de la réponse au traitement. Les dosages nécessaires pour maintenir une lithiémie appropriée peuvent varier d’un patient à l’autre. Modifier le médicament peut perturber l’équilibre du traitement, tant sur le plan biologique que clinique.

L’ANSM souligne les points à considérer concernant la lithiémie :

• la concentration minimale efficace recommandée (Cmin) est de 0,5 à 0,8 mEq/l, indépendamment de la forme du médicament (libération immédiate ou prolongée) ;
• le moment pour mesurer la concentration minimale diffère selon la forme du médicament :

  • pour TERALITHE 250 mg comprimé sécable (libération immédiate) : la concentration efficace minimale est atteinte le matin, soit 12 heures après la prise de la veille au soir et juste avant la prise du matin,
  • pour TERALITHE LP 400 mg comprimé sécable à libération prolongée (une prise par jour) : la concentration efficace minimale est mesurée le soir.

Conseils pour l’utilisation de la forme à libération immédiate

En attendant la normalisation des stocks de TERALITHE LP 400 mg :

• pour les nouvelles prescriptions de sels de lithium, l’ANSM suggère temporairement de préférer la forme à libération immédiate (LI) TERALITHE 250 mg comprimé sécable. Selon les dernières nouvelles de Delbert, cette version n’est plus en rupture de stock ;
• pour les patients déjà traités avec TERALITHE LP 400 mg, en cas de non-disponibilité en pharmacie, le pharmacien devrait consulter le prescripteur pour décider de la marche à suivre :

  • le passage de la forme LP à la forme LI doit se faire sous surveillance de la lithiémie et en fonction de l’état clinique du patient,
  • la lithiémie est déterminante pour fixer la posologie de TERALITHE LI.