Alerte Médicale : Des Pharmaciens Peuvent Maintenant Préparer la Sertraline!

En raison des difficultés d’approvisionnement observées pour le ZOLOFT 25 mg et 50 mg gélule et ses équivalents génériques [1] (voir nos articles du 3 avril et 29 avril 2025), et pour éviter l’interruption des traitements, l’ANSM autorise exceptionnellement et de manière temporaire les pharmaciens d’officine à fournir une préparation magistrale de sertraline 25 mg et/ou 50 mg en remplacement du médicament prescrit si celui-ci est indisponible [2].

Cette autorisation s’inscrit dans le cadre de plusieurs mesures déjà prises pour conserver les stocks de sertraline [3] :

• limitation de la distribution et interdiction de l’exportation par les distributeurs en gros ;
• restriction des nouvelles prescriptions de sertraline, avec une recommandation de choisir un autre médicament de la même classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), sauf pour :

  • les femmes durant la période périnatale,
  • le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez les enfants et adolescents.

Aucune nouvelle prescription nécessaire, mais une communication avec le prescripteur est obligatoire

Ce remplacement peut s’effectuer sans nouvelle ordonnance, à condition que la préparation magistrale respecte la posologie initialement prescrite.

Selon les directives pour la dispensation des préparations magistrales de sertraline [4], le pharmacien doit :

• noter sur l’ordonnance « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de sertraline, en remplacement de la spécialité prescrite selon les instructions de l’ANSM » ;
• fournir au patient la notice d’utilisation préparée par l’ANSM pour la sertraline 25 mg ou 50 mg [5, 6];
• informer le patient du remplacement et lui recommander de consulter son médecin en cas d’effets secondaires ou de symptômes inhabituels ;
• avertir le prescripteur du remplacement par tous moyens sécurisés à sa disposition ;
• consulter le médecin pour des conseils spécifiques ou des ajustements de la prescription si nécessaire.

Préparations magistrales conformes aux spécialités de sertraline

Les préparations magistrales de sertraline contiennent le même principe actif que le médicament original :

• la posologie et la fréquence d’administration restent identiques ;
• la capsule de sertraline doit être prise avec un repas, une fois par jour, le matin ou le soir.

Les instructions pour l’utilisation correcte des capsules de sertraline sont détaillées dans les notices d’utilisation des préparations magistrales [5, 6] distribuées aux patients.

Le remplacement par une préparation magistrale peut entraîner des variations pharmacocinétiques légères, bien que celles-ci ne devraient pas avoir d’impact clinique significatif. Pendant la période de transition, il est conseillé de surveiller tout effet secondaire ou symptôme inhabituel lié à ce changement. En cas de problème, le pharmacien doit recommander au patient de consulter son médecin.

Prix réglementés pour le remboursement des préparations magistrales

Les tarifs de vente des préparations magistrales de sertraline à l’Assurance maladie sont fixés par décret ministériel [7] (cf. Encadré).

Conformément à ce décret, le pharmacien est tenu de fournir le conditionnement le plus économique pour un mois de traitement.

Le remboursement des préparations magistrales cessera lorsque l’ANSM annulera l’autorisation de substituer ZOLOFT ou ses génériques par une préparation magistrale.

La production des préparations magistrales n’est pas encore commencée

Malgré la mise en place d’un cadre réglementaire et tarifaire, la fabrication des préparations magistrales dans les pharmacies habilitées (autorisées par les ARS) n’a pas encore débuté au 15 mai 2025. Dans un communiqué [8] publié après l’annonce des tarifs au Journal officiel, les représentants des pharmacies préparatoires, l’association des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref) et le Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P) expriment leur incapacité à démarrer cette production en raison des conditions tarifaires économiquement insuffisantes pour la réalisation de ces préparations magistrales.