Après examen des informations de sécurité d’IXCHIQ, le comité européen de pharmacovigilance (Prac) a déterminé que le vaccin devrait être administré uniquement en présence d’un risque élevé de chikungunya, et cela après une évaluation minutieuse des avantages et des risques, sans distinction d’âge.
En fin avril 2025, la France a temporairement déconseillé l’usage du vaccin contre le chikungunya IXCHIQ, sous forme de poudre et solvant pour injection, chez les individus âgés de plus de 65 ans, suite à trois incidents graves incluant un décès (voir notre article du 17 avril 2025).
Le 7 mai 2025, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a aussi préconisé cette restriction temporaire, en attendant les résultats de l’évaluation du comité de pharmacovigilance (Prac) (voir nos articles du 3 juin 2025 et du 3 juillet 2025).
Le chapitre se clôt le 11 juillet 2025, avec la diffusion par l’EMA et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice-risque du vaccin IXCHIQ [1, 2].
Sommaire
28 cas de réactions sévères et 3 décès
Le bilan des données de sécurité a mis en évidence 28 cas de réactions sévères, survenant principalement chez :
- les individus de 65 ans et plus ;
- les patients ayant des maladies chroniques ou non maîtrisées, comme le diabète, les maladies cardiovasculaires ou rénales chroniques.
Les principaux effets indésirables rapportés sont :
- un syndrome «chikungunya like» (fièvre, malaise, perte d’appétit, confusion et risque de chute), qui peut détériorer l’état de santé et nécessiter une hospitalisation. Ces symptômes sont généralement bénins, mais dans environ 2% des cas, ils peuvent être plus sévères ;
- une encéphalite (fièvre, maux de tête, somnolence, confusion), dont les cas sont rares et la fréquence d’apparition reste inconnue.
Trois décès ont été signalés.
Au moment de commencer la réévaluation par le Prac, environ 36 000 doses de vaccin avaient été administrées dans le monde.
Une décision basée sur l’évaluation individuelle des bénéfices et des risques
Après cette étude, le Prac recommande de lever la contre-indication temporaire pour les plus de 65 ans, stipulant : « indépendamment de l’âge, le vaccin devrait être prescrit uniquement en présence d’un risque significatif de contracter le virus du chikungunya et après une évaluation approfondie des avantages et des risques de la vaccination » [1, 2].
Le Prac note que, bien que la majorité des incidents graves aient été observés chez les personnes âgées, ce groupe reste également très vulnérable aux formes graves de chikungunya, ce qui rend la vaccination potentiellement très avantageuse pour eux.
Il est également rappelé que ce vaccin vivant atténué est toujours contre-indiqué chez les individus immunodéprimés (en raison d’une maladie ou d’un traitement médical), quel que soit leur âge, en raison d’un risque accru de complications.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’IXCHIQ sera mis à jour pour refléter ces nouvelles données et l’EMA enverra une notification aux professionnels de santé concernés par la vaccination.
En France, l’ANSM et la direction générale de la Santé (DGS) n’ont pas encore mis à jour leurs recommandations : les personnes de 65 ans et plus restent à ce jour exclues de la campagne de vaccination actuelle à La Réunion et à Mayotte.