Depuis le 30 juin 2025, les nouvelles régulations concernant la prescription et la distribution des médicaments à base de valproate et ses dérivés (tels que DEPAKINE, DEPAKINE CHRONO, MICROPAKINE, DEPAKOTE, DEPAMIDE, DIVALCOTE et leurs génériques) sont désormais en vigueur pour tous les hommes et adolescents qui requièrent ce traitement [1]:
- La prescription initiale doit être effectuée exclusivement par un pédiatre, un neurologue ou un psychiatre ;
- Il est nécessaire de cosigner une attestation annuelle d’information partagée entre le patient et le prescripteur, indispensable à présenter en pharmacie pour obtenir le médicament. Cette attestation reste valide pendant un an ;
- Le renouvellement de la prescription initiale peut être réalisé par n’importe quel médecin.
Cette mesure a été instaurée pour minimiser les risques de troubles neurodéveloppementaux potentiels chez un enfant dont le père aurait été traité avec ce médicament dans les trois mois précédant la conception (voir notre article du 8 août 2023).
Conformément au calendrier fixé en décembre 2024 (cf. notre article du 18 décembre 2024), l’application de ces nouvelles règles de prescription et de distribution s’est échelonnée en deux phases :
- 6 janvier 2025 : application de ces règles à tous les hommes qui n’avaient jamais été traités par valproate auparavant ;
- 30 juin 2025 : extension de ces règles à tous les hommes déjà en cours de traitement.
Sommaire
Concernant les femmes sous carbamazépine : une attestation annuelle d’information est requise
Selon le même calendrier, la nécessité de présenter une attestation annuelle d’information partagée devient obligatoire pour prescrire de la carbamazépine (TEGRETOL et ses génériques) à toutes les filles, les adolescentes, et les femmes en âge de procréer, y compris celles déjà sous traitement [2].
Pour rappel, cette attestation est également exigée depuis le 6 janvier 2025 pour toutes les prescriptions de valproate et ses dérivés ainsi que de topiramate pour les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (voir notre article du 18 décembre 2024).
Ce document a pour but de mieux informer les patientes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer) sur les risques tératogènes du médicament, incluant des malformations et troubles neurodéveloppementaux en cas d’exposition in utero.
La présentation de cette attestation est un prérequis pour la délivrance du traitement en pharmacie.
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